电离辐射灭菌剂量分析

检测项目

1.灭菌剂量设定与验证：产品初始污染菌检测、生物负载计数、验证剂量实验、无菌检测、灭菌剂量计算与建立。

2.剂量分布测试：吸收剂量测量、剂量映射研究、剂量均匀性测试、最大与最小剂量点确认、装载模式验证。

3.材料兼容性测试：辐照前后物理性能测试、化学性能分析、材料色泽变化测试、机械强度测试、功能完整性验证。

4.常规灭菌剂量审核：周期性生物负载监测、验证剂量复核、剂量审核实验、灭菌剂量再确认。

5.辐解产物分析：气相色谱分析、液相色谱分析、挥发性有机物检测、残留溶剂测定。

6.包装完整性验证：辐照后包装密封性测试、材料阻隔性能测试、加速老化试验。

7.过程参数监测：传输速度监测、辐照时间记录、剂量率测试、环境参数监控。

8.生物指示剂挑战试验：生物指示剂布点、辐照后培养、杀灭对数值计算、灭菌效果确认。

9.残留毒性测试：细胞毒性试验、皮肤刺激试验、急性全身毒性试验。

10.分析方法学验证：检测方法精密度、准确度、线性与范围、检测限与定量限确认。

检测范围

一次性使用无菌注射器、输液器、外科手术器械包、医用导管、介入式心脏瓣膜、骨科植入物、手术缝合线、医用敷料、卫生棉条、医用防护服、乳胶手套、药品包装材料、细胞培养板、体外诊断试剂组件、生物组织工程支架、隐形眼镜护理液、医疗器械初包装袋、医用纱布片、麻醉呼吸管路、血液净化器具

检测设备

1.电离室剂量计系统：用于高精度、实时测量辐射场中的吸收剂量，是剂量标定与映射的核心基准设备。

2.热释光剂量计：一种被动式积分剂量计，用于多点布放测量灭菌产品内部的累积吸收剂量分布。

3.辐射变色薄膜剂量计：通过辐照后薄膜的颜色变化测定吸收剂量，适用于二维剂量分布的可视化测量与分析。

4.丙氨酸电子顺磁共振波谱仪：利用丙氨酸辐照后产生的稳定自由基进行剂量测量，具有很高的测量精度与长期稳定性。

5.生物安全柜：为产品初始污染菌检测、生物负载回收及无菌检测等微生物实验提供无菌操作环境。

6.恒温培养箱：用于辐照后生物指示剂、无菌检测样品及微生物培养物的恒温培养。

7.材料试验机：用于测试医疗器械辐照前后的拉伸强度、断裂伸长率、压缩性能等机械性能变化。

8.气相色谱-质谱联用仪：用于定性与定量分析医疗器械材料经辐照后可能产生的挥发性辐解产物。

9.高效液相色谱仪：用于分析不挥发性或半挥发性有机辐解产物，以及聚合物材料的添加剂变化。

10.色差计：用于客观、定量地测量和测试医疗器械产品或材料在辐照前后发生的颜色变化。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.